医疗器械三类产品电子注册,医疗器械三类产品电子注册号是什么

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械三类产品电子注册的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械三类产品电子注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 三级医疗器械注册步骤？
2. 三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间？
3. 三类医疗器械免临床可向哪个部门申请？

***医疗器械注册步骤？

三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等***明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、***明与简历；

三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间？

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。

　开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

三类医疗器械需要向***院药品监督管理部门提交注册申请资料，医疗器械注册证有效期为5年。

2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定 "第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"

第十六条规定　"申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向***院药品监督管理部门提交注册申请资料"

第二十二条规定　"医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"

三类医疗器械免临床可向哪个部门申请？

三类医疗器械免临床可向国家药品监督管理局申请。国家药品监督管理局负责监管医疗器械的注册和审批工作，包括三类医疗器械的免临床审批。申请者需要按照相关规定提交申请材料，并经过审查和评估程序。国家药品监督管理局将根据申请者提供的资料和相关要求，决定是否批准免临床审批。

到此，以上就是小编对于医疗器械三类产品电子注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械三类产品电子注册的3点解答对大家有用。

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