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• 1、医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

1、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

2、经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

3、可以。根据查询中国***网得知，在《医疗器械监督管理条例》规定中，医疗器械经营企业使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，并能如实说明其进货来源的，可以免除行政处罚。

4、”第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

5、第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

6、法律分析：根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

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