大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械质量检测资质的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械质量检测资质的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械资质？
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
医疗器械经营企业供应商和产品的资质审核需要索取哪些材料？
资料如下：
1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。
2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。
3.索取销售人员***复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的***号码。
4.对于购进B类医疗器械的供应商，还需要以下资料：如为生产厂商直接代理的，必须有加盖供货企业原印章的委托授权书原件；如非生产厂商直接代理的，则必须有与供货企业签订明确双方质量责任的《质量保证协议书》。5索取的资料应具有完整性、真实性和有效性。6.审核是否超出本公司证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。7.必须审核从其购进的医疗器械是否在其生产（经营）许可证核准范围内的产品。8.审核首营企业的资料还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械产品质量的要求等。
应该提供以下资料:
1.产品资质，包括产品注册证/备案凭证，产品标准，产品质检报告，产品说明书等；
2.企业资质，包括营业执照（包含最新年审报告），生产许可证/生产登记表，质量体系调查表，质量保证协议，法人授权委托书，购销合同，空白出库单原件，空白发票复印件。以上所有资料必须加盖企业公章。
医疗器械维修资质等级？
一般分为***。其中，第一级资质要求具备基本的维修资质，维修技能和知识水平较低。
第二级资质需要具备很强的维修技能、较全面的维修知识以及在维修中掌握一定的专业术语。
第***是最高等级的维修资质，需要对维修中高级技能、技术明细和专有术语都有良好的掌握能力，需要拥有专业的维修技术和多年维修经验。
到此，以上就是小编对于医疗器械质量检测资质的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械质量检测资质的3点解答对大家有用。
