大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械一般是指哪些产品的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械一般是指哪些产品的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械，什么是医疗器械？
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。
第一类医疗器械是指风险程度低的，比如口罩之类的，实行产品备案管理；
第三类医疗器械是指高风险的，比如心脏瓣膜、外科缝线之类的，需要实行产品注册管理。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到***作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
医疗器械一类二类三类包括哪些设备？
从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从[_a***_]角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
不详之处，请追问；不足之处，请补充；不对之处，请指点；谢谢
到此，以上就是小编对于医疗器械一般是指哪些产品的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械一般是指哪些产品的2点解答对大家有用。
