大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类界定初审的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类界定初审的解答，让我们一起看看吧。
三类医疗器械几年年审？
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
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首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。
现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。
不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。
***第三类医疗器械经营许可证办理流程？
根据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械经营许可证管理办法》，办理***第三类医疗器械经营许可证需要进行以下流程：
1. 材料准备：申请人需准备相关资料，包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、质量管理体系认证等；申请人也需要准备产品注册证书、产品质量合格证明、产品技术文件等证明产品合法有效的材料。
2. 申请填报：申请人需填写《医疗器械经营许可证申请表》，并提供申请人及负责人等相关信息。
3. 提交申请：将填写完整的申请表及相关资料递交至省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械监督管理部门。
4. 审查评估：医疗器械监督管理部门对申请文件进行审查评估，包括资质审查、场所设施核查、质量管理体系审核等。
5. 检查调查：医疗器械监督管理部门会对申请人的经营场所进行实地检查调查，以确保其符合相关的标准和要求。
6. 权威检测：申请人需将***第三类医疗器械送至指定的医疗器械检验机构进行质量安全性能检测，并提供检测报告。
7. ***第三类医疗器械经营许可证颁发：经过前述程序后，审核通过的申请人将获得***第三类医疗器械经营许可证。
需要注意的是，不同地区对于许可证的具体要求可能会有所不同，因此建议在办理之前详细了解当地的相关规定和流程。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类界定初审的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类界定初审的2点解答对大家有用。
