医疗器械产品名称的描述,医疗器械产品名称的描述正确的是

gkctvgttk 57 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品名称的描述的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品名称的描述的解答,让我们一起看看吧。

  1. 二类医疗器械命名规则?
  2. 医疗器械文档通常包括哪些内容?
  3. 医疗器械有哪些?还有一些一次性医用耗材?
  4. 医疗器械标志叫什么?

二类医疗器械命名规则

为加强医疗器械监督管理保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 

凡在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

医疗器械产品名称的描述,医疗器械产品名称的描述正确的是-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

医疗器械文档通常包括哪些内容

——产品特性,包括图纸、组件(组分)、调配(配方)、元器件规格和医疗器械软件

医疗器械产品名称的描述,医疗器械产品名称的描述正确的是-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

规格;

——生产工艺,包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程;

——质量保证程序和规范,包括验收准则和需要使用的测量设备;

医疗器械产品名称的描述,医疗器械产品名称的描述正确的是-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

——包装规格,包括方法和流程

——预期用途/目的的描述;

——符合医疗器械法规要求的设计输出;

——风险管理记录,包括风险分析的结果,降低风险措施,产生的剩余风险和风险/收益分析;

——标记,包括任何使用说明;

——产品维修的程序和指南;

医疗器械有哪些?还有一些一次性医用耗材

一、注射穿刺器械比如:一次性使用无菌注射器、静脉***血针、静脉留置针、一次性使用活检针等等二、医用卫生材料敷料比如:明胶海绵、生物蛋白胶、止血海绵、纱布垫、脱脂纱布块、医用棉球、纱布绷带、医用夹板、手术衣、透气胶带、防护服、医用口罩等等等等。。。。。。

三、医用缝合材料比如:可吸收缝合线、不可吸收缝合线、医用拉链等等四、医用高分子材料比如:一次性使用输液器、***血器、***包、胸腔引流管、导尿管、气管插管、胃管、检查手套、引流袋等等等等。。。。

医疗器械标志什么

CMD标志即中国医疗器械产品认证标志,是在方圆标志基础上,结合医疗器械产品的特点设计而成,***用“中国医疗器械产品认证委员会”(China Certification Committee for Medical D evices)的英文缩写的CMD构图。分合格认证标志和安全认证标志,印刷颜色为蓝、白两色,蓝色为背景,英文字母为白色。

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“***”,是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度,强化源头赋码,有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理

到此,以上就是小编对于医疗器械产品名称的描述的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品名称的描述的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 名称 医用