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医疗器械新产品审批规定(试行)
1、第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
2、《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
3、经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
4、第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
5、境内第一类医疗器械注册审批程序境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
医疗器械年度自查报告5篇
1、医疗器械经营自查自纠报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
2、下面是我精心整理的医疗机构自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。 医疗机构自查报告范文1 为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我院对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查工作。
3、在写之前，可以先参考范文，以下是我为大家整理的2021医疗机构自查报告（通用6篇），希望对大家有所帮助。
4、下面是我为大家整理的医疗自查报告范文（通用5篇），希望能够帮助到大家。
医疗安全承诺书
严格执行党风廉政和行风建设各项规定，拒绝接受医疗设备、医疗器械、卫生耗材、药品、试剂等生产、销售企业或代理推销人员以各种名义、形式给予的回扣、提成，不谋取任何形式的不正当收益。
医疗承诺书范文1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。
个人医疗服务承诺书（一） 我们是一家爱心医院，“一切为了患者，一切服务患者”是我们永恒的服务理念。加强行风建设，强化医院管理，改进工作作风，提高医疗技术，提升服务质量，打造优秀团队，构建和谐医院，是我们不懈的追求。
医疗事故控告书 控告人：XX，男，现年AA岁，X族，XX省XX市人，农民，家住XX市办事处院内（死者之夫）。被告人：YY，男，现年BB岁，X族，XX省XX市人，XX区卫生院院长，家住XX卫生院。
医疗机构承诺书 篇1 我（单位）医疗机构名称为 。 法定人代表人/主要负责人姓名为 / 。 执业地址为 。为保障医疗安全，改善医患关系，加强自律，确保医疗行为合法、安全、有效。
医疗器械质量承诺书
我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构（xxxxxx医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。
质量承诺书 篇1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。
质量承诺书 篇1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。
你好,请问什么是医疗器械产品合格证?有图片样板吗?
医疗器械产品合格证，即表示该产品[_a***_]通过了生产者的出厂检验的证明。由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，那怎么证明产品符合安全出厂要求呢？就靠这么一个合格证。
质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。
不需要。产品合格证是指生产者为表明出厂的产品经质量检验合格，附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签或者合格印章，这是生产者对其产品质量作出的明示保证，也是法律规定生产者所承担的一项产品标识义务。
我有更好的答案推荐于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械监管条例规定，器械的经营使用单位在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。
