本文目录一览：
- 1、二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
- 2、医疗器械质量管理制度
- 3、进口医疗器械检验监督管理办法
- 4、请各位朋友帮帮忙,发一份医疗器械作业生产人员的健康管理制度给我?急应...
- 5、医疗器械质量手册范本
- 6、医疗器械检测都有哪些流程?
二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
您好，医疗器械监督管理条例三十二条内容为。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
医疗器械质量管理制度
1、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
2、卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
3、第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
4、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
进口医疗器械检验监督管理办法
1、第一章 总则第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
3、根据该办法，抽检工作由国家或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织实施，抽检标准必须符合国家相关法规和标准，针对不同类型和用途的医疗器械分别设置不同的抽检项目和比例。
4、第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
5、第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式[_a***_]检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；（二）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
6、药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
请各位朋友帮帮忙,发一份医疗器械作业生产人员的健康管理制度给我?急应...
1、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
2、.生产和服务提供的控制。①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序（1b）。②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（1）。
3、生产部负责生产过程的策划，确定生产过程及生产任务下达。 2技术开发部负责生产技术资料准备、解决生产中出现的工艺质量问题。 3质检部负责生产过程中产品的测量和监视。 4设备部负责生产设备控制，以使生产设备具有过程能力。
4、本图表仅供参考，具体细节及要求还应根据贵公司的组织构架进行调整。体系文件的展开也应基本上述图表要求。
5、药品仓库管理制度 库内严禁烟火，非管理人员不准随便入库。 库内应备有有效的消防器材，并按照学校有关的安全规定执行。
6、什么是大小周工作制度所谓的“大小周工作制度”，其实就是一个星期双休，到了下一个星期就需要单休。对于这样的工作制度，我想很多人都难以接受。
医疗器械质量手册范本
—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放控制编号 手册说明 —适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。 质量手册应至少包括： （一）医疗器械技术审评质量方针和质量目标。
本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。
八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。
医疗器械检测都有哪些流程?
先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。
