大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械常用检测方法的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械常用检测方法的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械怎么区分?
例如
1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。
2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。
3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
医疗器械有哪些检查。注册的体系考核,和生产许可的现场检查,侧重点?
注册的体系核查,这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查,比如你提供的注册检测的检测报告,有没样品留样,你的临床试验,是不是真实的,甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。
生产许可证的检查,一般是有个现场检查标准的,这个要更全面点,包括对人员情况,厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程,公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查,这种非正式的检查都是不很全面的,这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等
怎样区分一类二类三类医疗器械?
例如
1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。
2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。
3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
到此,以上就是小编对于医疗器械常用检测方法的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械常用检测方法的3点解答对大家有用。