大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械三类产品变更登记的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械三类产品变更登记的解答，让我们一起看看吧。
- 三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
- 《医疗器械注册证》在什么情况下需办理变更？
- 您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
- 河南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更法定代表人、企业负责人需要准备哪些材料？
三类医疗器械经营许可登记事项变更需要现场验收吗？
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。《医疗器械注册证》在什么情况下需办理变更？
根据《医疗器械管理注册办法》第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更，然后办理注册证变更。省局上有办事指南，找到医疗器械生产许可证登记事项，按要求变更，之后才能进行注册证的变更。
您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
河南医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更法定代表人、企业负责人需要准备哪些材料？
您好，需要以下材料：
1)《医疗器械经营企业许可证⟩项目变更申请表》;
2)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件;
3)原《营业执照》副本复印件; (2)变更法定代表人、企业负责人还应提交： 变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的***明;经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
(3)变更质量管理人的还应提交：质量管理人的***明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。(4)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。希望对您有所帮助。到此，以上就是小编对于医疗器械三类产品变更登记的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械三类产品变更登记的4点解答对大家有用。
