医疗器械产品检验人的报告,医疗器械注册申报过程中对产品检验报告有什么要求

gkctvgttk 29 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品检验人的报告问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品检验人的报告的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医学检验师的工作内容?
  2. 申请产品检测报告要准备哪些资料啊?
  3. 同一批次医疗器械产品每个产品都要填写出厂检验报告吗?
  4. 检验仪器检定有效截止期是几年?

医学检验师的工作内容

1、完成血细胞、骨髓细胞以及人体其他体液的医学检验工作。

2、收集血液、尿液、粪便及其他体液样品进行实验处理分类

医疗器械产品检验人的报告,医疗器械注册申报过程中对产品检验报告有什么要求-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

3、运用血液学、临床化验、免疫学、分子生物学、血型血清学、微生物学等专业技术,进行样品的体外分析、检验并做出报告;

4、实行质量控制系统保证分析、检验结果的可靠性。医学检验师是临床工作不可缺少的部分,他们负责检验人体体液、血液、排泄物、感染微生物等标本。医学检验是一门复杂的综合医学专业技术学科,随着科学技术的发展和实验方法学的进步,目前大部分实验都是仪器操作,检验师需要不断提高专业技术能力。扩展资料教育培训: 医学检验、免疫学、分子生物学、微生物学、生物化学等相关专业大专以上学历。精神素质: 为病人着想,实行社会主义的人道主义 尊重病人的人格与权力,不泄露病人的隐私 廉洁奉公 。工作经验: 熟悉各类检验技术的应用、设备操作及实验室质量管理;熟练掌握免疫学实验技能具有高度的责任心、严谨的工作态度,较强的综合分析能力,同时要足够细心,否则有可能带来难以预料的后果。

申请产品检测报告要准备哪些资料啊?

企业营业执照副本复印件(验原件)和法定代表人证明书;上年度财务审计报告及申请高新技术企业专项审计报告;

医疗器械产品检验人的报告,医疗器械注册申报过程中对产品检验报告有什么要求-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

产品技术标准、质量性能测试报告,(开发软件的企业需提供:软件产品登记证书或该产品的软件需求说明书、系统设计报告、用户手册、测试大纲、测试报告和用户试用报告等材料);

银行***卡和信誉等级证明;

属于特殊行业的企业需提供特殊行业许可证或入网证。

医疗器械产品检验人的报告,医疗器械注册申报过程中对产品检验报告有什么要求-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

对生物医药、医疗器械、通信等有特殊行业管理要求的高新技术产品,申报时必须提交行业规定许可生产销售的必备文件的复印件;

专利证书或查新报告;

(以上材料必须具备);用户使用意见相关材料;科技成果登记证书以及其他相当的技术证明材料;(高企云)

同一批次医疗器械产品每个产品都要填写出厂检验报告吗?

应该是不可以从事医疗器械(一次性)产品的生产、检验的人员有相关的资质要求规定,这由各个[_a***_]的不同决定的。一般要求提供体检报告,无传染病培训后方能上岗。另外,医疗器械有溯源的要求。如果是艾滋病人不小心污染了产品又不上报,公司会承担很大的风险,可能不能溯源是哪个批次会有问题,保险的做法是不招有艾滋病的人到该岗位

检验仪器检定有效截止期是几年?

一般验报告有效期应该是一年(上面应有明确标注:送样日期、检验日期、及有效期);型式检验报告应该是3年(上面同样会标注)。质量检验亦称“技术检验”。***用一定检验测试手段和检查方法测定产品的质量特性,并把测定结果同规定的质量标准作比较,从而对产品或一批产品作出合格或不合格判断的质量管理方法。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品检验人的报告的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品检验人的报告的4点解答对大家有用。

标签: 报告 检验 产品