大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械人体检测的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械人体检测的解答,让我们一起看看吧。
尿杯,吸头,离心管属于医疗器械吗?
您好,你说所的尿杯,吸头,离心管都要看用途在什么才可以判断是否是医疗器械的,我国对于医疗器械的定义为:
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
你可以从中去做出判断。
如何认定使用过期医疗器械?
医疗机构使用过期失效医疗器械的行为,应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处,并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第(二)项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫(三)项规定予以处罚。但是,有一种观点却认为:对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处,必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。
笔者不赞同这种观点,医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后,而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程,只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械,且该医疗机构在医疗器械过期失效后,又未及时进行清理、区分存放或销毁处理,则应视为有危害人体健康的隐患存在,并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候,应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果,过期失效的医疗器械是单独存放,又有警示标识,则不应查处。如果,过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果,则应重处。反之,以当场没有发现医疗机构将过期失效的医疗器械用于患者的身体为由不予查处,不仅会放纵使用过期失效医疗器械的违法行为,而且还会导致无法对使用未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械等类似案件的查处,这不是立法的本意。试想,执法人员到底有多大的概率能在现场发现使用单位正在将过期失效的医疗器械用于临床患者的身体之中。
放射线科常用医疗器械有哪些?
钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
到此,以上就是小编对于医疗器械人体检测的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械人体检测的3点解答对大家有用。