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医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么?
产品质量认证和质量管理体系认证的不同点 认证对象不同 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品。如各品种等级的产品。
区别：（1）机构：产品认证：国家和地区设立了自己的产品认证机构，使用不同的认证标志，来标明认证产品对相关标准的符合程度。
认证对象不同 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品。如各品种等级的产品。质量管理体系认证的对象是申请认证方组织的质量管理体系，不考虑产品的等级品，跟产品没有直接关系。
简单地讲，产品质量认证的对象是产品，是针对产品的性能和质量所做的认证。而质量体系认证的对象是生产产品的体系，是针生产产品的各个流程及环节是否能保证产品质量。只有通过了质量体系认证才能有效保证产品质量。
医疗器械质量管理体系
1、ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
2、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和***的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
3、质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。
iso13485是什么体系?
1、ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
2、iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。
3、ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485***用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。
4、ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系。它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系。ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
5、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
