大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械怎么维护一类产品的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械怎么维护一类产品的解答，让我们一起看看吧。
销售一类医疗器械怎么备案？
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。
1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
普通商店经营1类医疗器械需要哪些证？
是的，属于第一类医疗器械。 普通商店经营1类医疗器械不必去工商申请扩大营业范围，不须去药监局备案 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 ——《医疗器械经营许可证管理办法》（局令第15号）
一类医疗器械外包装需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械一类包含哪些？
是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
比如手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等都属于一类医疗器械。
到此，以上就是小编对于医疗器械怎么维护一类产品的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械怎么维护一类产品的4点解答对大家有用。
