医疗器械分类通知_医疗器械分类目录公告

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• 1、医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?

医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?

1、根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。

2、医疗器械方面，FDA通过器械与放射健康中心（CDRH）进行管理，将产品分为I、II、III类，根据风险程度实施不同级别的监管。对于创新产品，需进行人体试验并提供有效性和安全性的证据。医疗器械的FDA认证包括产品注册、上市登记、上市审核等步骤，需提交详细的设计、性能、安全性证明及生产过程资料。

3、根据风险程度，FDA将医疗器械分为三类：I类（低风险，占47%），II类（中风险，占46%）和III类（高风险，占7%）。每类产品都有特定的分类和管理要求。

4、FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

5、根据产品风险程度，FDA将医疗器械分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中Ⅲ类风险最高。FDA对每一种医疗器械都有详尽的产品分类和管理规定，目前FDA医疗器械目录中已收录了超过1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械，必须首先明确其产品类别，并了解相应的上市申请要求和管理措施，以确保符合FDA的规定。

6、FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。

标签： 医疗器械 FDA 产品