医疗器械注册检测时限_医疗器械注册检验的机构?检验的依据?

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湖北省二类医疗器械注册受理时间

武汉市康乐福医疗器械有限公司经营范围是:医疗器械一类批发、零售;医疗器械二类:686826826856856856856866866零售(凭有效许可证在核定的期限及范围内经营)(国家有专项规定项目审批后或凭有效许可证方可经营)。

湖北省亨德利医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是914209023165003271,企业法人陈雷,目前企业处于开业状态。

湖北鸿和茗医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91420112MA4KXBEE6M,企业法人曾启凡,目前企业处于开业状态。

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湖北正鑫医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91420800MA4874QG72,企业法人张豪杰,目前企业处于开业状态。湖北正鑫医疗器械有限公司的经营范围是:第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械批发兼零售、维修租赁技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

境外医疗器械首次进行行政审批需要多少时间

医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。申请人提交材料目录 资料编号《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。资料编号工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理应当遵守本条例。 第三条***院食品药品监督管理部门负责国医疗器械监督管理工作。***院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民***食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

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申请三类医疗器械许可证的流程:受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查

注册三类医疗器械公司需要的证件有:营业执照副本原件;医疗器械经营许可证申请表;2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明;组织机构设置说明等。注册资金:第三类医疗器械经营公司不少于100万余元。注册时间要看具体情况,注册的资质:先在营业执照上增加医疗器械相关范围,《二类医疗器械备案证明》。

办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

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其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

标签: 医疗器械 经营 三类