大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类及其定义的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类及其定义的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械分类是按什么标准分类的?
1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源***设备等。
医疗器械,什么是医疗器械?
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出,医疗器械是直接或间接用于人体的,它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合,也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用;如果有免疫学、药理学或代谢学的参与,它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单,看其外包装上的批准文号即可,如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。
第一类医疗器械是指风险程度低的,比如口罩之类的,实行产品备案管理;
第三类医疗器械是指高风险的,比如心脏瓣膜、外科缝线之类的,需要实行产品注册管理。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件;其效用主要通过物理等方式获得,而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式,但只起到***作用,其目的是:
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
生命的支持或者维持;
妊娠控制;
美国食品药品管理局(FDA)定义的医疗器械:一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品,包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美[_a***_]典或其附录认可的,用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说,医生用于疾病治疗,除了药物之外的材料都可以称作医疗器械,小到针头纱布、大到高压氧舱,均为医疗器械范畴。
到此,以上就是小编对于医疗器械分类及其定义的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类及其定义的2点解答对大家有用。