大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械怎么判断分类的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械怎么判断分类的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械的分类？
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
具体分类规则见《医疗器械分类规则》（局令第15号）。
大家好，我是李药师，今天与大家探讨一下医疗器械是如何分类的？共同讨论学习。
首先，医疗器械是这样界定的：“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”
通过对医疗器械界定不难理解，是由仪器、设备、器具等等相关物料组成，直接或者间接用于人体的物品。那么是怎么分类的呢？
根据医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素考虑分为以下三类：
第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、普通口罩等。
第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、一次性医用口罩、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套筹。
第三类，较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
总之，以上就是医疗器械三种分类方法，第一类风险最低，常规管控就可以了；第二类中度风险，严格管控；第三类较高风险，特别严格管控。不同类别注册管理是不一样的，级别越高风险越大。
一、二类里都有口罩的分类，那么，我们怎么能买到质量最好的口罩呢？口罩你买对了吗？咱们下期就聊聊这个话题，好了，希望大家在下方评论关注，互相学习，谢谢大家，咱们下期见！
医疗器械分类界定流程？
1）境内产品：电子档递交省局后，省局在收到纸质资料后才开始办理，并进行资料初审，提出预分类意见（必要时要求企业补充资料或退回修改），最终提交给标管中心。在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理[_a***_]。省局审核无误后将纸质版资料寄送至标管中心。
2）进口及港、澳、台产品：在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
3、法定时限 ： 自申请之日起20个工作日内完成类别确认工作（补充资料及专家研讨***需时间不计算在时限内）。
到此，以上就是小编对于医疗器械怎么判断分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械怎么判断分类的2点解答对大家有用。
