医疗器械是指哪方面的产品,医疗器械是指哪方面的产品呢

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械是指哪方面的产品问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械是指哪方面的产品的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械怎么区分?
  2. 三类医疗器械包括哪些?
  3. 卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案?

医疗器械怎么区分?

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

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2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

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第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

三类医疗器械包括哪些?

医疗器械第三类经营范围如下:

医用电子仪器设备,医用光学器具仪器内窥镜设备,医用磁共振设备,医用x射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

第三类医疗器械包括:

用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200ma以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、ct设备等。

国家对医疗器械实行分类管理:

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。

2光动力激光治疗设备

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗或诊断的目的。(不包括光敏剂)

3光动力治疗设备

通常由光源(非激光)、光路系统、控制装置、光纤等部分组成,也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下,设备发射特定波长的光谱,诱发机体光敏化反应,达到进行治疗的目的。

卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案

卫生用品和消毒用品不属于医疗器械。

属于卫生部门主管的,不是药监局管理的,大类是划分到消毒产品里面的,比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。它的生产厂家是需要办理卫生许可证的,如果办理企业,走的是卫计委那边的管理。

扩展资料

一类医疗器械:第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、[_a***_]手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械:第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

三类医疗器械:第三类具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

到此,以上就是小编对于医疗器械是指哪方面的产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械是指哪方面的产品的3点解答对大家有用。

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