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医疗器械临床试验规定
需要。法规要求：根据《中华人民共和国药品管理法》，关键原材料的变更需要进行临床试验，以评估其对器械的安全性、有效性的影响。变更类型：变更原材料影响器械的性能、安全性、有效性，需要进行临床试验。
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报***委员会认可后实施；若有修改，必须经***委员会同意。
医疗器械的检测和临床试验是不是2个机构的,还是一个地方办就可以了...
1、医疗器械的临床试验是在具有临床资质的医院进行的。需要提交给审评中心的是临床试验报告。
2、多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
3、机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。
医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
1、整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。
2、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
3、时间是需要根据产品评估的，一般简单的无需过***会的，也就两三个月的时间。
4、有源类看医院病历入选情况，一般1~2个月。无源类，如果是植入类医疗器械，周期就长了，视产品而定。
5、还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。
6、三类医疗器械注册需要5000元，临床周期半年。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械的临床试验周期是多长时间
1、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
2、时间是需要根据产品评估的，一般简单的无需过***会的，也就两三个月的时间。
3、医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
4、医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
