大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械的检测规程的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械的检测规程的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械管理规定及要求？
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械经营管理规范现场检查指导原则？
为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
医疗器械临床试验质量管理规范？
该规范相对于原《医疗器械临床试验质量管理规范》（2004年第16号公告）进行了重大修订，主要体现在以下方面：
增加了对医疗器械临床试验机构的管理要求，明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件和职责，以及质量管理制度的建立；
增加了对申办者的管理要求，明确了申办者应当具备的条件和职责，以及质量管理体系的建立；
增加了对主要研究者的管理要求，明确了主要研究者应当具备的资质和能力，以及履行其职责的具体内容；
增加了对监查员的管理要求，明确了监查员应当具备的资质和能力，以及履行其职责的具体内容；
增加了对稽查员和检查员的管理要求，明确了稽查员和检查员应当具备的资质和能力，以及履行其职责的具体内容；
增加了对受试者权益和安全保护的内容，明确了知情同意书应当包含的内容以及获取知情同意书的方法，以及受试者发生与临床试验相关的伤害时可以获得的治疗和/或赔偿等；
增加了对数据质量控制和数据分析报告的内容，明确了数据***集、记录、保存等过程中应当遵守的原则和方法，以及数据分析报告应当包含的内容等。
希望这些信息对你有帮助！
到此，以上就是小编对于医疗器械的检测规程的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械的检测规程的3点解答对大家有用。
