医疗器械分类高低,医疗器械分类由高到低

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类高低的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类高低的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械按管理程度分为哪三类?
  2. 医疗器械许可证级别,都分别是什么。请大神,详细说明?
  3. AB类医疗器械包括哪些?
  4. 医疗器械行业排名?

医疗器械按管理程度分为三类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类高低,医疗器械分类由高到低-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械许可证级别,都分别是什么。请大神,详细说明?

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别,其中III类最高;同时,根据预期用途的不同,还分不同的产品大类,非常多,从6801到6877,产品大类下还分具体品种,比如:“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械

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医疗器械的许可证,主要由以下几种:

1、医疗器械经营许可证:经营(销售别人生产的产品)III类和绝大部分II类医疗器械,须事先取得经营许可证,但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械,必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备,就不可以经营“一次性使用无菌注射器”,虽然都是III类,但医用磁共振设备属于6828。

2、医疗器械生产许可证:生产III类和II类医疗器械,须事先取得生产许可证,和经营许可证一样,也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械,规律同上。

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另外,只有许可证还不够,医疗器械产品要想合法销售,必须还要有产品注册证(针对具体的产品核发),这个你可能不感兴趣,就不多说了。

AB类医疗器械包括哪些

医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”,而不是“A、B、C”: I型是指,通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。II型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。III型是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类: B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪

医疗器械行业排名

医疗器械行业与其他行业不同,所涉及的领域与技术较多。从一般的消毒棉花到高科技核磁共振,从护理材料手术机器人(达芬奇机器人),业务比较杂。要对行业进行分析形成报告,关键看你报告的着重点,如果是整个行业分析,那建议你对整体市场、主要业务与潜力业务进行分析;如果是细分业务,那就针对你所关心的业务进行分析。平时我们习惯性将医疗器械业务分为:设备类(射线机、内窥镜、监护仪等等),耗材类(一般的手术器械、植入物、治疗护理类),其他类。分析报告与一般行业分析报告类同,市场现状与前景,技术现状与发展趋势,[_a***_]自身(本地区行业)优劣势,应对措施(如何应对、何处应对、何时应对……),***配置等。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类高低的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类高低的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 许可证 经营