一类医疗器械产品备案实例,一类医疗器械产品备案实例分析

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于一类医疗器械产品备案实例的问题，于是小编就整理了2个相关介绍一类医疗器械产品备案实例的解答，让我们一起看看吧。

1. 一类医疗器械可以异地备案吗？
2. 一类医疗器械外包装需要备案吗？

一类医疗器械可以异地备案吗？

可以

!现在允许委托生产的,看看《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理条例》,现在国家为了鼓励研发都变成持有人了,没有工厂都可以有注册证可以生产,不过持有人需要对质量负责。

一类医疗器械外包装需要备案吗？

不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

到此，以上就是小编对于一类医疗器械产品备案实例的问题就介绍到这了，希望介绍关于一类医疗器械产品备案实例的2点解答对大家有用。

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