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医疗器械召回管理办法(试行)
1、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
2、医疗器械召回管理办法医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。
3、医疗器械召回管理办法的制定目的主要是为了保障患者和公众的健康安全，确保医疗器械的质量和有效性，防止因器械缺陷或风险导致的医疗事故和不良事件的发生。
4、进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
5、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。
6、监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良***监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
医疗器械二级召回时间
1、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，***召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
2、医疗器械召回的时限医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，***召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
3、第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。
4、二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）***召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械召回管理办法制定目的
1、第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
3、医疗器械召回操作程序目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
4、同时向相应的食品药品监督管理部门报告；协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
5、再评价需要结合医疗器械风险管理的特征，***用适宜的分析评价方法，得出科学的结论，进而***取有效的监管措施。 三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。召回制度是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。
6、一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。
医疗器械出现故障我可以要求赔偿吗
该法条明确患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械[_a***_]家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，在***确定伤害是由于医疗器械的原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。
如果医疗器械的质量问题造成了损害结果，则根据《侵权责任法》第５９ 条的规定，患者可以向生产者或者医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，可以再要求负有责任的生产者赔偿医院损失。
医疗设备坏了，需不需要赔钱要看自己有没有不按规定操作，还有医院的相关规定。
因产品质量问题引起的损失需要销售者向消费者提供损害赔偿金额。 产品的使用人、消费人因生产者提供的产品本身存在质量缺陷而造成人身财产损害的，有权向生产者提出索赔要求，也可以向销售者提出索赔要求。
依法注销医疗器械经营许可证并予以公告的情形包括
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
四）不可抗力导致医疗器械经营企业无***常经营的；（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
并向社会公告：（一）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的；（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的。被吊销或者撤销医疗器械经营许可证的企业，应当依法办理工商登记注销手续。
食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
