本文目录一览：
- 1、医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查
- 2、三类有源医疗器械有哪些
- 3、三类医疗器械执照年检流程?
- 4、痛风虎视眈眈,尿酸检测仪该用哪个牌子?
- 5、三类医疗器械经营许可证怎么办理,需要什么资料,会上门检查吗?_百度...
- 6、医疗器械变更仓库需要上门检查么
医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查
第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。
根据《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》第十四条规定：设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
【特别说明】按照法规要求，市场监督管理部门将在备案后三个月内对备案企业进行现场核查，现场要查看企业具体的经营质量管理制度、工作文件。请各企业按照要求，打印文件并留存。
三类有源医疗器械有哪些
三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
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Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械：高风险类。
为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
三类医疗器械执照年检流程?
1、受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。
2、需要注意的是，虽然营业执照不需要年审了，但应按时填写企业年度报告。个体工商户填写企业年度报告可登录全国企业信用信息公示系统，选择所属地区后进入企业公示信息填报。
3、申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。三类医疗器械是指使用复杂、风险最高，需要严格[_a***_]的医疗器械。
4、保存下一步，按要求填写上一年度的资产负债表及损益表。保存下一步，如无对外提供担保信息选择保存下一步。按要求填写建党信息。下一步预览并公示，如需打印选择预览打印。提交后你的个体工商营业执照年检就完了。
痛风虎视眈眈,尿酸检测仪该用哪个牌子?
1、综合各方面因素，阿虎推荐三诺牌的尿酸检测仪。三诺是上市品牌，十万级洁净车间，生产安全非常有保证，而且三诺的尿酸检测仪都是有医疗器械认证的，哪怕是家用，精度也非常可靠。试纸也非常容易购买，线下线上铺货都很全面。
2、推荐楼主可以试下三诺的血糖尿酸仪，这款尿酸仪不单单可以测试尿酸，而且还可以检测血糖，而且它功能丰富，还能统一避免多种内外源物质干扰，确保每次测量的数据都是真实且能给医生做参考的。
3、三诺尿酸仪。三诺尿酸仪可以一次***血，同时检测血糖、尿酸2项指标。已在医院内分泌科室使用，准确度有保障。痛风患者通常尿酸偏高，需要每天监测尿酸。三诺尿酸仪***集一滴指尖血25S就能测出尿酸值，不用再去医院排队检测。
4、三诺生物。三诺生物推出了三合一血脂血糖检测仪，可以同时检测血糖、甘油三酯和胆固醇，使用方便，性价比高，价格在100-200元之间。
5、但是进口的一般要比国产的贵一点，所以国产的性价比更高，像三诺的EA-11尿酸血糖检测仪卖的就很好，我自己也有一台。
三类医疗器械经营许可证怎么办理,需要什么资料,会上门检查吗?_百度...
办理材料如下：《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所平面图。
申请三类医疗器械经营许可证：三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。
由于医疗器械经营许可证属于后置审批，因而需要在取得营业执照后申请批准。
医疗器械变更仓库需要上门检查么
1、医疗器械公司变更公司名称、法人、质量管理负责人、质量管理员、经营地址、仓库地址均需备案，经营及仓库地址变更是需要上门检查的。
2、原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
3、需要，《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
4、首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。
5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查；许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。
6、个工作日。医疗器械产品委托生产一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询。
