医疗器械合理分类标准_医疗器械分类规则局令第15号

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• 1、医疗器械分为几类吗?

医疗器械分为几类吗?

1、医疗器械产品根据风险程度分为三类： 第一类医疗器械：风险较低，通过常规管理能够确保其安全和有效性。例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋和降温贴等。 第二类医疗器械：风险属于中等，需要严格控制以确保其安全和有效性。例如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机和雾化器等。

2、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、第一类医疗器械：这类器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性。例如，基础外科手术器械、体温计、血压表等属于这一类。 第二类医疗器械：这类器械对其安全性、有效性应当加以控制。如显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械等。

4、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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