大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品质量安全提示的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品质量安全提示的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械上的PER是什么意思？
在医疗器械上,PER是“Patient Education”的缩写,意思是“患者教育”。
患者教育是医疗器械上标注的文字或图形,旨在向患者提供有关使用医疗器械的信息,包括如何正确地使用、如何维护、如何清洁和保养医疗器械,以及如何处理任何问题和紧急情况。
患者教育是医疗器械生产商、医生和患者之间的重要沟通渠道,有助于确保患者使用医疗器械的安全和有效性,并促进健康和幸福
PER是英文“Potential Evidence of Risk”的缩写，翻译过来就是“潜在风险证据”，在医疗器械上表示该器械可能存在的潜在危险或不安全因素。
这个标记通常会在医疗器械包装盒、使用说明书等地方标注，以提醒使用者注意该器械的风险，并***取相应的安全措施。
医院仪器设备管理质量评价标准怎么填？
2.仪器设备分类、定点放置
3.仪器设备编号管理
4.对护理人员进行仪器设备使用的培训 科室见记录(每年培训一次、新设备新进人员、)
5.按仪器设备操作规程(sop)使用仪器设备
6.护理人员熟练掌握输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等设备的使用
7.仪器设备使用过程中岀现意外时按应急预案处理
三类医疗器械几年年审？
医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。
对经营企业来说，找生产企业要[_a***_]报告即可。
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
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首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。
现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。
不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品质量安全提示的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品质量安全提示的3点解答对大家有用。
