医疗器械分类体系,医疗器械分类体系包括

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类体系的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类体系的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械分类A,B,C三类各包括哪些?
  2. 2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
  3. 医疗设备的分类?

医疗器械分类A,B,C三类包括哪些

根据《医疗器械监督管理条例》(650号令)的第四条,我国对医疗器械按照风险程度实行分成三个类别进行管理:  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。  第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。并非A、B、C三类。

2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?

《2017版医疗器械分类目录》按技术专业临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

医疗器械分类体系,医疗器械分类体系包括-第1张图片-医疗器械之家
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判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。

医疗设备的分类?

医疗设备可以按不同的分类方式进行归类,常见的分类方式有以下几种:

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1. 治疗设备:用于治疗疾病、症状或损伤的设备,包括手术器械、放射治疗设备、透析机等。

2. 检测设备:用于诊断和检测疾病、症状或身体功能的设备,如心电图机、血糖仪、X射线机等。

3. 实验室设备:用于实验分析、检测和研究的设备,如显微镜、离心机、PCR仪等。

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4. 康复设备:用于康复和恢复身体功能的设备,如***肢、助听器轮椅等。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类体系的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类体系的3点解答对大家有用。

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