大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类名录的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类名录的解答,让我们一起看看吧。
说出10种医疗器械名称?
医疗器械的名称众多,品规更多。
例如有:1.一次性使用无菌注射器;2.沙布;3.棉签;4.绷带;5.医用口罩;6.手术服;7.手术刀;8.医用x射线仪;9.超声波仪;9.医用激光仪;10.呼吸仪等等。
医疗器械分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。国家对各类医疗器械的研制、生产、经营和使用,都有严格的管理要求。
医疗器械的分类?
大家好,我是李药师,今天与大家探讨一下医疗器械是如何分类的?共同讨论学习。
首先,医疗器械是这样界定的:“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”
通过对医疗器械界定不难理解,是由仪器、设备、器具等等相关物料组成,直接或者间接用于人体的物品。那么是怎么分类的呢?
根据医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素考虑分为以下三类:
第一类,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、普通口罩等。
第二类,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、一次性医用口罩、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套筹。
第三类,较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
总之,以上就是医疗器械三种分类方法,第一类风险最低,常规管控就可以了;第二类中度风险,严格管控;第三类较高风险,特别严格管控。不同类别注册管理是不一样的,级别越高风险越大。
一、二类里都有口罩的分类,那么,我们怎么能买到质量最好的口罩呢?口罩你买对了吗?咱们下期就聊聊这个话题,好了,希望大家在下方评论关注,互相学习,谢谢大家,咱们下期见!
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
具体分类规则见《医疗器械分类规则》(局令第15号)。
医疗器械如何分类?
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市[_a***_]药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
到此,以上就是小编对于医疗器械分类名录的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类名录的3点解答对大家有用。