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医疗器械产品开发流程及其生命周期管理
1、任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。
2、产品属于专利产品，国家对知识产权的保护政策在实行上还存在着一定的问题，打击***冒伪劣产品，仍然是国家发展的一项大事；高新技术发展很快，生命周期缩短，被替代的可能性加大；顾客对新产品的接受度仍存在着一定的问题，产品的使用可能改变传统的预防和治疗方式；国家对医疗器械产品的生产、销售、检验、广告等相关政策。
3、. 经办人授权证明和经办人***原件及复印件 （原件正本（收取）1份，电子件1份）法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（图片来源网络，侵删）
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