本文目录一览：
- 1、医疗器械-有源产品如何做包装验证
- 2、手术器械包的打包步骤有哪些
- 3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
- 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
- 5、什么是医用纸塑袋
- 6、医院对无菌医疗器械初包装的要求
医疗器械-有源产品如何做包装验证
认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家； 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。
医疗器械的验证和确认验证的沿革术语及验证方式的分类验证的组织和实施验证的沿革验证工作始于美国，最先是从药品开始的。
若没记错，二类无菌应验证包装密封性，密封强度，微生物屏障等几项。然后还需要做包装运输测试。以上几方面，都可以自已做，只要你公司有相应条件且相关检验设备都经过了校验。
第按商品的形状大小，错开排列；有的则利用商品之间的空位，将产品中的提手、耳、环等藏进空位中去，充分利用箱装容量，***取 填空补齐的办法，减少商品之间的空隙，这样既使商品装得平整，又增加了包装箱的抗压力。
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。
手术器械包的打包步骤有哪些
对照器械清单进行组装2包内器械按使用先后顺序摆放3关节位及咬池部位打开4器械的尖锐部分加保护套5穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放置后再包装。
手术包打包：首先铺好台布，垫上无菌包布，每一层都是由两层白布制成，将手术器械放入包布内层，手术器械包括但不限于镊子、止血钳、刀柄、巾钳、组织钳等。
包装方法：用医用无纺布包装手术器械时，一般使用包裹法或者信封法。两层无纺布应分两次包装。反复折叠可形成较长的弯曲路径，防止微生物“轻易”进入灭菌包。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
1、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
2、医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3、第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
什么是医用纸塑袋
1、医用纸塑袋，业内也叫医用灭菌包装袋，或者是医用消毒管袋，关于这个近几年新出来的产品，称呼有很多种。我们在这里暂且用医用灭菌包装袋吧。
2、医用纸塑袋也叫医用灭菌包装袋，主要用于医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌，和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。
3、医用纸塑袋包装袋指示面积不得大于50%。医用纸塑袋又名：医用包装袋，灭菌包装袋，消毒包装袋，医疗包装袋，医疗器械纸塑包装袋，纸塑袋，医疗器械的包装袋。
4、自粘性自封纸塑袋 也叫作自封型纸塑包装袋。一面为透明塑面，一面为纸面，透过塑面可直观包内容物，易于辨认，在包装袋封口处已标明灭菌日期、失效日期等信息，便于临床医护人员直接检查，减少手触摸的机会。
5、医疗器械一般使用灭菌袋，但是灭菌袋只是统称，细分下来有好几种。
医院对无菌医疗器械初包装的要求
1、第注重医用包装材料的耐用性。无论是抗撕裂性还是抗穿刺性，都是医用复合包装袋的必备特性。只有保证了这些特性，才能避免医疗产品被污染，从而确保安全。除此之外，还要考虑医用包装材料的耐磨性和阻燃性。
2、包装与标签的一致性：医疗器械在出厂前必须保证包装与标签的一致性，不能出现标签与产品实物不符的情况。如果出现标签错误或者遗失，必须立即停止生产并***取相应的措施。
3、通常，可以***用纸塑袋、纸袋、无纺布包布或专用的灭菌包装纸等进行包装。包装时应确保医疗器械完全包裹在包装材料内，避免直接接触包装材料。密封包装：在包装完成后，应将包装袋密封。
4、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
5、标准要求：医用无纺布作为无菌医疗器械的最终包装材料，应符合GB/T19633和YY/T 0692的要求。 有效期：用医用无纺布包装的无菌物品，其有效期应为180天，不受灭菌方法的影响。
6、医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
