医疗器械检测方法详解,医疗器械检测方法详解图

gkctvgttk 105 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测方法详解的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测方法详解的解答,让我们一起看看吧。

  1. 做医疗器械过程检验应该注意那些?怎么管理?
  2. 医疗器械有哪些检查。注册的体系考核,和生产许可的现场检查,侧重点?

做医疗器械过程检验应该注意那些?怎么管理

医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查,对医疗设备质量合格数的统计,是鉴定设备质量达标与否的书面证明。

它是经过对产品、设备的质量检验得出,是保证产品质量体系的标准。管理也是如此。

医疗器械有哪些检查。注册的体系考核,和生产许可的现场检查,侧重点?

注册的体系核查,这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查,比如你提供的注册检测的检测报告,有没样品留样,你的临床试验,是不是真实的,甚至会打电话给参与临床试验的患者医生核实。另外就是对生产线的检查。

医疗器械检测方法详解,医疗器械检测方法详解图-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

生产许可证的检查,一般是有个现场检查标准的,这个要更全面点,包括人员情况,厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程,公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查,这种非正式的检查都是不很全面的,这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯

到此,以上就是小编对于医疗器械检测方法详解的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测方法详解的2点解答对大家有用。

医疗器械检测方法详解,医疗器械检测方法详解图-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)
医疗器械检测方法详解,医疗器械检测方法详解图-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

标签: 检查 医疗器械 检测