本文目录一览：
医疗器械备案号怎么看一二类
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向***院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
您好，一类和二类医疗器械的识别主要根据国家相关法规进行分类。以下是一般的识别原则：一类医疗器械：一类医疗器械是最低风险的器械，一般用于常规医疗活动，如体温计、外科手套等。这类器械无需进行临床试验，但需要符合相关技术要求和质量标准并通过注册备案。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
一类医疗器械备产品备案跟一类医疗器械生产备案的区别
1、产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；生产制造信息；证明性文件；符合性声明。
2、办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
3、综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。
4、“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；×××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；×××6为首次注册流水号。延续注册的，×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
5、一类医疗器械备案是指按照《医疗器械监督管理条例》的相关要求办理一类医疗设备产品证书，相当于产品的***，用于标识产品的名称、用途、说明、有效期等，以及制造商、委托制造商等信息，以证明该产品已由药品监督管理部门备案并具有法律效力。
6、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担[_a***_]。
