医疗器械变更产品名称,医疗器械变更产品名称流程

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械变更产品名称问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械变更产品名称的解答,让我们一起看看吧。

  1. 二类医疗器械备案怎样变更企业名称?
  2. 医疗器械由零售变批发变更说明怎么写?
  3. 医疗机构变更医疗器械供应商的要求?
  4. 医疗器械说明书变更要不要备案?

二类医疗器械备案怎样变更企业名称?

于当地市局的办事指南查找二类经营备案凭证变更事项

操作如下(以东莞为例):登入网站-点击办事指南-医疗器械-二类经营备案凭证变更事项。

医疗器械变更产品名称,医疗器械变更产品名称流程-第1张图片-医疗器械之家
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按照资料做好资料去药监局就行。

医疗器械由零售变批发变更说明怎么写?

医疗器械由零售变批发需要写一份变更说明。首先,说明变更的原因,例如市场需求的变化或者公司战略调整。

然后,详细描述变更的具体内容包括从零售转向批发的目标计划

医疗器械变更产品名称,医疗器械变更产品名称流程-第2张图片-医疗器械之家
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接下来,解释变更对供应链、销售渠道客户关系的影响,并提供相应的解决方案

最后,强调变更的益处和预期效果,以及公司对于顾客和合作伙伴的承诺。整个变更说明应该清晰、简明扼要,以确保所有相关方能理解并支持这一变更。

医疗机构变更医疗器械供应商的要求

要求包括以下方面:

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原则上不允许变更医用物资供应商,如供应商因各种原因无法供货,应及时终止合同,重新组织招投标

如需求科室发现产品供应不及时、质量不好等情况,应及时向采购中心反映,由***购中心调研分析后组织供方评估,按相关管理规定酌情处理

合同期内如出现特殊情况且符合相关适用条件,方可变更供应商,并按具体情况分类处理。

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医疗器械说明书变更要不要备案?

答:医疗器械说明书变更需要备案!

1、项目名称

医疗器械说明书更改告知

二、受理范围

注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

三、办理条件

由注册人书面告知。

五、资料要求

(一)由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。

已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。

到此,以上就是小编对于医疗器械变更产品名称的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械变更产品名称的4点解答对大家有用。

标签: 变更 医疗器械 说明书