大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械厂检测工程的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械厂检测工程的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
医疗检测需要什么资质？
需要取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。 医疗机构开展临床基因检测项目应具备以下资质：具备卫生主管部门批准的诊疗科目：医学检验科/临床细胞分子遗传学专业，并取得二类医疗技术（临床基因扩增检验技术）的准入（备案）资质。
医疗机构开展临床基因检测项目范围应严格按照《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》 临床分子生物学及细胞遗传学检验下设项目开展，不得超范围开展未核准临床应用的项目。
医疗机构委托第三方医学检测机构（包括医学检验实验室或其他医疗机构）开展临床基因检测项目，应以医疗机构为主体与被委托机构签订委托协议，不得以个人为主体委托。
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
需要具备不同的资质，但必须有CMA和CNAS这两个认证，像汉斯曼就有CNAS、CMA证书、进出口商品检验鉴定机构资格证书等不同种类的资质。
1、其他法律法规规定应当取得资质认定的。在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守该办法。

2、一般第三方检验机构都是有资质的，有技术支持的，有先进仪器仪表的，其所出检验报告是具有权威的。是执行国标和企业标准的。他们的资质代号是cma。cma:取得计量认证合格证书的产品质量检验机构。

3、医疗设备第三方检测机构需获得***许可成立，接受***的监管，依据有关法律、标准或合同提供服务，因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准，完善的检测工具，专业的检测人员，完整的检测报告。
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到此，以上就是小编对于医疗器械厂检测工程的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械厂检测工程的3点解答对大家有用。
