大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械产品申请流程的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械产品申请流程的解答，让我们一起看看吧。
办理二类医疗器械备案需要什么材料，大概的流程是怎么样的？
如果是产品进行备案，就是需要办理二类的注册证，时间大概一年左右（临床则延长半年至一年）；如果是公司进行销售资质的备案，每个城市审批速度不一样，资料齐全的情况下，快的当天就能批复。
二类医疗器械经营备案证怎么办理？
向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
3、拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。
4、拟办企业组织机构与职能。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
7、拟办企业经营范围。
二类医疗器械经营备案需要哪些资料？
所需资料如下：
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
第二类医疗器械经营备案对人员要求：
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
对于第二类医疗器械经营备案材料有哪些要求？
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
到此，以上就是小编对于二类医疗器械产品申请流程的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械产品申请流程的4点解答对大家有用。
