大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类条例的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类条例的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械可以分为哪些类？医疗器械？
医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题：
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重
复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器
械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、
三类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械，什么是医疗器械？
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到***作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、[_a***_]、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美国药典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
到此，以上就是小编对于医疗器械分类条例的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类条例的2点解答对大家有用。
