医疗器械分类整改,医疗器械分类整改报告范文

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类整改问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类整改的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械104号文件内容是什么?
  2. 轮椅属于几类医疗器械?
  3. 医疗器械按标准性质分为?

医疗器械104号文件内容什么


总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《***院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。

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特此公告。

轮椅属于几类医疗器械?

轮椅属于第三类医疗器械,具体属于(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理

法律依据:《医疗器械分类规则》第六条

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医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。

医疗器械按标准性质分为

医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

二、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

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第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类整改的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类整改的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 分类 整改