二类医疗器械产品备案证明,二类医疗器械产品备案证明怎么办理

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械产品备案证明的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械产品备案证明的解答，让我们一起看看吧。

1. 我开了一个二类医疗器械公司，医疗器械经营许可证已经办好了，接下来的营业执照怎么办理?需要哪些材料？
2. 医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？
3. 二类器械备案证需要审几天？
4. 医疗器械许可证一类二类三类区别？

我开了一个二类医疗器械公司，医疗器械经营许可证已经办好了，接下来的营业执照怎么办理?需要哪些材料？

做医疗器械这块的贸易，首先医疗器械分一类，二类，三类，一类医疗器械单纯贸易，不做生产的话，是可以不用什么特殊的许可证资质，首先办理 个营业执照，工商登记税务登记齐全后，就可以开始经营。如果是经营二类医疗器械的，这个就属于需要许可的经营项目。不管是批发还是零售，都需要办理营业执照，工商登记税务登记齐全后，再办理一个【第二类医疗器械备案凭证】有个这样的资质才是可以经营的。

医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？

您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。

不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。　　申报材料： 　　申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在市***政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。　　1）第二类医疗器械经营备案表； 　　2）企业营业执照复印件； 　　3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　4）企业组织机构与部门设置说明； 　　5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　6）企业经营设施和设备目录； 　　7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　8）经办人授权证明； 　　9）其他证明材料； 　　10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。　　办理程序： 　　1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。　　2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。　　3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。　　申请→审查→批准→制作备案凭证

二类器械备案证需要审几天？

关于办二类医疗器械许可证备案需要1－2天工作日，资料齐全，法定代表人，企业负责人的基本情况及资质证明，工商行政管理部门出具办企业名称预先核准通知书，还有企业生产质量技术负责人简历，学历或者职称证书，相关专业技术人员，工人登记表，标明部门和岗位，高级，中级初级技术人员的比例情况，生产场地证明文件等相关资料

医疗器械许可证一类二类三类区别？

根据最新《医疗器械[_a***_]管理条例》(***院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

到此，以上就是小编对于二类医疗器械产品备案证明的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械产品备案证明的4点解答对大家有用。

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