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医疗器械质量手册范本
1、文件的标识 1 质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件***用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。
2、这是一个企业标准号。Q代表企业标准，LYBL代表企业代号，一般为企业名称拼音首字母缩写。
3、该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标，企业需建立明确的质量方针，并制定可量化的质量目标，以确保整个管理体系的有效运行和持续改进。
4、ISO9001-2008版0为产品实现，可以使用一本质量手册，但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物，还包括销售服务。因此在修订手册时，按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册，容易搞乱，不利于管理。
5、二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
医疗器械文档包括
1、医疗器械文档的内容通常包括以下方面：医疗设备的描述，以及设备分类和设备不同型号。产品规范，包括图纸、组成、配方、部件规范和医疗设备软件规范。生产工艺，包括设备规范、生产方法、任何特殊加工和基础设施要求。质量保证程序和规范，包括验收标准和需要使用的测量设备。
2、医疗器械文档是指在医疗器械研发、生产、销售和使用过程中产生的所有文件和资料，包括但不限于以下内容：研发文档：包括产品研发***、设计文档、测试报告、注册申请材料等。生产文档：包括生产***、生产工艺流程、检验记录、设备维护记录等。销售文档：包括销售合同、发货单、发票、回款记录等。
3、医疗器械产品主文档就是一整套的申报资料包括：产品原材料、生产标准、检验要求、分析报告等等；技术文档则是产品技能、产品检验规范这些。
医药档案管理暂行办法
1、第一章 总则第一条 为了加强医药档案工作，提高档案管理的科学水平，充分发挥医药档案在社会主义现代化建设中的作用，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》制定本办法。
2、卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。
3、第一章 总则第一条 为了认真贯彻执行***院批准发布的《科学技术档案工作条例》，建立、健全医药科学技术档案（以下简称医药科技档案）工作，加强对医药科技档案的管理，充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用，特制定本办法。
4、法律依据：《医疗机构[_a***_]管理规定》第十条 门（急）诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。
5、年卫生部发布的《医药卫生档案管理暂行办法》第16条规定：住院病历属于医药卫生档案的归档范围，任何个人不得将医疗文书据为己有。因此，病历属于科技档案既是医疗实践的需要也是依法行医的要求。
6、第十七条 终末病历质量检查是指病历回病案室存档前全面检查。 第十八条 本规定自20xx年10月8日修订通过并执行。 第十九条 本规定由医务处负责解释。 病历归档管理细则三 我院暂实行病历72小时归档制度。即病历在病人出院后72小时之内归入病案室。
一类医疗器械备案有效期是几年
一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
有效期为5年。依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条规定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
一次性医疗器械的管理要求
一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的***购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械创新审批查询显示已归档什么意思
1、医疗器械创新审批查询显示已归档是已被保存的意思。根据相关信息显示，归档是指文书部门将办理完毕且有保存价值的文件，经系统整理交档案室或档案馆保存的过程，医疗器械创新审批查询显示已归档是已被保存，已经交给档案室的意思。
2、合同的归档 ***购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。
3、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
