大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于二类医疗器械产品备案证书的问题，于是小编就整理了4个相关介绍二类医疗器械产品备案证书的解答，让我们一起看看吧。
您好，请问取得注册证后的医疗器械变更外包装要进行备案，具体依据的是哪条法规？
《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:
第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
二类医疗器械（个体)营业执照怎么办理？
我来回答一下，我猜测你是打算销售第二类的医疗器械，需要取得二类医疗器械经营备案凭证。
销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”（至少我们省是这个要求，我想这个先决条件是相同的）。我对你的建议是，首先咨询你们当地市药监局或药监所（而不是医药所），询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证；
然后去工商局办理取得工商营业执照；取得营业执照后，依据你们市药监局的具体要求，做二类医疗器械经营备案的申报；最后取得二类证。
经营第二类医疗器械应当持有什么？
经营二类医疗器械，首先你肯定要有公司的营业执照。然后需要将公司准备经营的二类医疗器械进行整理成Excel表格，表格内须田明产品的品名规格，注册证号所属的二类分类等并加盖公章，然后登录国家食品药品监督管理局网站，注册公司名称后在网站里进行二类医疗器械备案的申请。
填写完申请表格后，将表格打印出带上营业执照复印件，法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件，加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。
审核完成确认无误后，在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。营业执照和二类备案表都齐全了，才可以进行二类医疗器械的销售。
为什么销售口罩还需要注册公司跟二类医疗备案？
疫情当前，口罩、消毒液、额温枪等防疫用品仍然有着非常巨大的需求，尤其是在国外疫情仍未得到控制的情况下。但是，不管需求多么强烈，想要销售口罩必须要有对应的资质。其中，注册公司就是必备的条件之一。
那么，为什么销售口罩需要注册公司呢？这是因为，销售口罩需要有营业执照，因此就需要注册公司。当然，注册个体户也可以，但考虑到个体户无法办理特殊资质，所以就要注册一家公司。
1、 开设银行账户
包括公司的基本户和一般户。在公司注册成立后，很多的业务和活动，都需要用到基本户。因此，这是必须要开设的。
2、办理二类医疗器械经营备案
到此，以上就是小编对于二类医疗器械产品备案证书的问题就介绍到这了，希望介绍关于二类医疗器械产品备案证书的4点解答对大家有用。
