大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械一类包括啥产品的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械一类包括啥产品的解答,让我们一起看看吧。
一类医疗器械包括那些?
一类医疗器械包括外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等等,也包括手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫等。
医疗器械一类二类三类包括哪些设备?
从风险的高低看,一类呢,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害;三类呢,就是风险最高的医疗器械了,会对患者直接早上较大的伤害,尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管(注册)角度讲的话,一类力度最小,由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之,需要在省局注册,并且除药监局贵客可豁免临床产品外,其他产品需做临床,并且有体系审核;三类最高,需检测、临床、进行《规范》审核,需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲,一类要求最低,不管是人员还是设备,能达到你的要求就行,二类次之,三类最高,三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求,对人员场地设备都有要求,并且有完整的体系,从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
不详之处,请追问;不足之处,请补充;不对之处,请指点;谢谢
哪些属于家用一类医疗器械?
家用的医疗器械在医疗器械分类中大多数属于一类医疗器械,国家管得相对较松,申请程序也较简单,所以给人的感觉像是一般的仪器仪表,但是由于它也是医疗的***手段,所以被定义为医疗器械。比如以下好多都是:家庭保健器材 疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人家庭保健器材 家庭用保健***产品 电动按摩椅/床;***;***捶;***枕;***靠垫;***腰带;气血 循环机;足浴盆;足底***器; 手持式***器、***浴缸、甩脂腰带; 治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;***椅;丰胸器; 美容***器。 家庭医疗康复设备 治疗仪器,凯康高电位治疗仪,颈椎治疗仪,家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、***仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等; 家庭护理设备 家庭康复护理***器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱
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