大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械mdd分类的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械mdd分类的解答,让我们一起看看吧。
MDD是什么?
MDD是Model-DrivenDevelopement,由模型驱动的开发方式,简单来说就是以建立模型为主要手段的开发。它可应用在软件、系统和数据开发的全过程。MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定
mdd证书何时失效?
2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745)欧盟发布,并同年5月26日,法规正式生效。
93/42/EEC,自从1993年至今,已经完成了近30年的使命,自2021年5月26日,MDR强制执行,MDD已经彻底退出了历史的舞台,新法规代替两个指令:医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)有源植入医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC)。
CE认证中的EMC和LVD是指什么?
CE认证是欧盟的产品认证和清关认证,EMC和LVD是CE认证中的一个指令
1、机械指令(MD)
2、建筑产品指令(CPD)
3、低电压指令(LVD)
4、医疗器械指令(MDD)
5、无线电与通讯(R&TTE)
6、个人防护产品(PPE)
7、***游艇设备(RCD)
8、燃具设备(90/396/EEC)
9、电磁兼容性(EMC)
3d打印国际标准?
航空工业与医疗产业是最先开始应用3D打印的领域。目前,3D打印已经在这两个方面实现了相当规模的应用。不过对于其它许多方面的应用来说,3D打印却并没有受到青睐,这是因为目前,这项技术缺乏统一的标准、认证和比较好的实例。
所以,尽快制定标准是非常必要的,特别是对于一些关键性的应用,比如医疗植入物(用于健康、治疗和提高生活质量),承载型结构部件,以及航空发动机部件(为了节约能源和提高性能)。
下面列出了针对不同潜在用途、涵盖3D打印和增材制造设备的安全标准:
(1) 家用/商用
国际:IEC 60950-1(信息技术设备)或IEC 62368-1(音视频、信息技术、通讯设备)
美国:UL 60950-1(信息技术设备)或UL 62368-1((音***、信息技术、通讯设备))
欧盟:低电压指令(LVD )2006/95/ EC、2014/35/EU
到此,以上就是小编对于医疗器械mdd分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械mdd分类的4点解答对大家有用。