本文目录一览：
- 1、医疗器械监督管理办法是什么
- 2、进口美国的医疗塑料用品需要哪些认证及资料
- 3、医疗器械生产中,什么是责令召回?
- 4、我国对出口的医疗器械有哪些规定?
- 5、进口3类医疗器械每一批产品都需要质检报告吗
- 6、创新医疗器械特别审批程序(试行)的审批程序
医疗器械监督管理办法是什么
1、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。
2、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
3、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
进口美国的医疗塑料用品需要哪些认证及资料
1、必备单证：发票、清单、合同一式一份、报关、报检委托书各一份。税则所规定的各项证件。从欧盟、韩国、美国、日本进口货物，如是木制包装箱的需提供热处理证书或植物检疫证书，如是非木制的提供无木制包包装。
2、塑料UL认证是非强制性认证，也是美国的一个标准，相当于中国的3C强制认证。UL认证成立于1894年，由全球检测认证机构、标准开发机构美国UL有限责任公司创立。
3、医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
4、因此，所有在美国销售的食品和药物必须获得FDA认证。FDA审核过程包括成分、制造工艺、产品标签等方面，以确保产品无害、有效、正确标注等。II. CE认证 CE标志是欧盟产品符合欧盟法律和标准的标志。
医疗器械生产中,什么是责令召回?
医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患而召回，主动召回就是厂家发现问题主动提出召回，所以二者的区别在于发出责任的主体不同。药品召回要注意需要统一收回到持有人所在地销毁，原则上召回的药品不能再上市。
【答案】：D 药品生产企业主动召回；药品监督管理部门责令生产企业召回属于责令召回。
责令召回责任：责令召回是指监管部门在发现药品存在质量问题或安全隐患时，要求药品生产企业***取措施召回相关产品。
药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
我国对出口的医疗器械有哪些规定?
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经***院药品监督管理部门[_a***_]注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
可以，只要到药监局去办理出口销售证明书即可（这个是必须条件），但是很多国家有它的要求的，例如欧盟国家有CE要求等。
进口3类医疗器械每一批产品都需要质检报告吗
这里的合格证明文件可以是出厂检验报告，就像你的原材料需要厂家的出厂检验报告，原理是一样的。
CCC认证是针对产品来说的，是CCC目录下的产品必须要有CCC认证才可以入口到中国来；证书有效期最长为五年，期间生产工厂要接受每年的监督审查。
医疗器械进口大部分是需要商检的，因为是进口货物。
监督检验是国家、省、市质监局每年指定检验机构对产品进行监督抽查检验.出厂检验是企业对自己生产的每批次产品进行的出厂前检验，合格才能出厂，如果企业本身具有相应项目的检验能力，是不需要委托检验机构检验的。
具有生产相应医疗器械的资质；检验报告：进口医疗器械需要提供符合中国药品监督管理局要求的检验报告，证明该器械的质量和安全符合中国药品监督管理局要求。
创新医疗器械特别审批程序(试行)的审批程序
特别审查程序一般在90个工作日内完成。特别审查是通常受审核方已将两个或两个以上管理体系要求整合在一个单一的体系中。 特殊审核一般包括扩大范围的审核、提前较短时间通知的审核。
医疗器械应急审批流程：向国家局递交申请综述资料国家局确定是否同意接受，对产品管理类别进行界定，将结果通知申请人。组织医疗器械注册检查。出考核报告，进行行政审批。
对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
首先需要搞清两点：医疗器械经营许可证分两种，一种是零售，一种是批发，自己要搞哪一种。要经营的品种是什么，属于几类（医疗器械分I、II、III类）。
