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医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类...
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
关于分类:腹带如果是医用束腹带,就属于一类,全弹腰带的分类,要看你的作用是什么,如果是***治疗腰椎病的是分在二类。你的产品的预期用途是什么,你可以在分类目录根据预期用途来分类。
四是不能轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时,能治哪些病或者适用范围有哪些,要经过严格的认证,这些信息记录在《产品注册证》所附的《产品注册登记表》上。产品说明书都必须根据注册登记表中的“产品适用范围”制定。
(图片来源网络,侵删)
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