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目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些
关于法规，省市药监局应该有买的，可以买一两本。检查时就可以合格。也可以下载一些国家局令，装订好存放，检查时也可以合格。关于管理制度，这个比较多了，有质量手册，有生产、技术、销售等管理制度，这些制度根据企业自身的情况制订。
领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。
对于这些规范性文件，《中华人民共和国立法法》进行了详细的规定，明确了不同文件的制定主体和其效力层级。首先，法律是指由全国人大及其常委会制定并通过的文件，常见的如《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国刑法》等等。
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为此，区局出台《第一类医疗器械备案工作管理规范》，《规范》将国家总局近年来陆续颁布实施的规章及规范性文件中，涉及第一类医疗器械备案管理的相关规定进行梳理归纳，结合宁夏监管实际，明确规定了监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。
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