医疗器械检测服务流程,医疗器械检测服务流程图

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械检测服务流程问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测服务流程的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械内部评审流程?
  2. 外来医疗器械检查与包装操作流程?
  3. 医疗器械技术员职称评审流程?

医疗器械内部评审流程?

一、临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验信息产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

医疗器械检测服务流程,医疗器械检测服务流程图-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

所有医疗器械产品都需要临床评价,产品风险不同,临床评价资料要求不同。


二、临床评价的方式

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

医疗器械检测服务流程,医疗器械检测服务流程图-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。

提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。


三、TIPS

医疗器械检测服务流程,医疗器械检测服务流程图-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经***院药品监督管理部门批准

外来医疗器械检查包装操作流程?

外来的医疗器械检查与包装操作流程:首先检查包装是否完整,有无碰撞的迹象,来判断医疗器械是否被损,如有碰撞现象就应拍照以后再拆包装。

其次拆除包装要小心,轻拆轻放,拆除以后检查医疗器械是否完好无损。

第三按照清单核对医疗器械的数量,清点完毕,准确无误,检查人员在清单上签字入库

医疗器械技术职称评审流程?

医疗器械技术员职称评审的流程如下:

1.个人用户提交申报,审核单位默认为社保缴交单位,用人单位登陆人才一体化综合服务平台

2.申报人使用个人用户和密码登陆系统,按照系统引导提示如实填报信息,并上传个人证件照片。

3.按照网站提示上传相关证书证明、业绩成果、论文著作等申报材料扫描件。

4.用人单位在系统对申报人提交的信息进行审核,对提交的电子材料与原件进行核对,填写单位综合评价意见。

5.用人单位在系统填报评前公示意见,并提交评委会办公室受理。根据单位实际情况,若需要送主管部门审核的,将相关情况提交主管部门审核。

6.申报人材料受理后,评委会办公室在系统生成评审费用缴纳通知书,申报人或用人单位自行在系统打印缴费通知书,按照通知书说明缴纳评审费用。

7.申报人自行登陆申报网站查询评审结果。评审结果公示时间为5个工作日。

到此,以上就是小编对于医疗器械检测服务流程的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械检测服务流程的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 临床 申报人