大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品结构及组成的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械产品结构及组成的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械文档通常包括哪些内容？
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件
规格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——预期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
医疗器械，什么是医疗器械？
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品都属于医疗器械。
第一类医疗器械是指风险程度低的，比如口罩之类的，实行产品备案管理；
第三类医疗器械是指高风险的，比如心脏瓣膜、外科缝线之类的，需要实行产品注册管理。
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起***作用。
由此可以看出，医疗器械是直接或间接用于人体的，它可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等等中的一种或者组合，也可以药械组合。它主要通过物理方式发挥其效用；如果有免疫学、药理学或代谢学的参与，它们也只起***作用。
要判定一个产品是否为医疗器械其实很简单，看其外包装上的批准文号即可，如果为*械准、*械进、*械许或*械备的均为医疗器械产品。
医疗器械的定义
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件；其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式，但只起到***作用，其目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
美国食品药品管理局（FDA）定义的医疗器械：一种仪器、装置、器具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他相似或者相关的的物品，包含组成部分或者附件。他们是由美国国家处方集美[_a***_]典或其附录认可的，用于人类或者其他动物的疾病或者其他情况的诊断、治愈、缓解、治疗或者预防。或者是用于影响人类或者其他动物的身体结构或者功能。且不是通过人类或者其他动物的体内或体外的化学反应、不依靠新陈代谢来实现其主要预期目的。
简单来说，医生用于疾病治疗，除了药物之外的材料都可以称作医疗器械，小到针头纱布、大到高压氧舱，均为医疗器械范畴。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品结构及组成的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品结构及组成的2点解答对大家有用。
