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三类医疗器械许可证质量负责人要求
应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
不可以。质量管理人要求有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。专业可以是生物医学工程、机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
办理医疗器械经营许可证时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
医疗器械事故谁负有责任
1、该法条明确了患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，而***确定伤害是由于医疗器械原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。
2、法律分析：患者仅要求医院承担法律责任或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院可以行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。
3、法律分析：医疗器械的责任主体包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械里的质量负责人有什么要求
1、医疗器械生产单位，经营单位的质量负责人要求必须是大专以上学历，且有有一定的工作经验。
2、第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3、您要问的是医疗器械公司质量负责人需要几年审核经验吗？5年。根据查询职友集网显示，医疗器械质量负责人应具备5年以上医疗器械生产、销售或审核经验，并有医疗器械质量管理的实际工作经验。
医疗器械的责任主体包括
医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。
双方确认并保留相关记录。负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
