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国家食药监局批准的医疗器械目录
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。
第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：植入式心脏节律管理设备植入式心脏起搏器：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用***穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用***血器。
有效性，潜在风险大的多数三类医疗器械.剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%，一三类各占约20%。按以上原则判定，八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。
医疗器械分类目录是什么?
《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
《医疗器械分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式：国家药品监督管理局（NMPA）中国的主要医疗器械和药品监管机构，拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
gb7543与gb10213-2006有什么区别
而与之相对应的国家标准是GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。
国家标准是GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。恒保防护出品的麦迪斯手套高于国家标准。我们实验室都是在用他们的。
手套的分类 （一）一次性使用医用手套 一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。
一二三类医疗器械有哪些?要详细目录。
1、第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
2、一类医疗器械是指，通过常规管理就能够保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，加以控制以确保其安全性、有效性的医疗器械。
3、三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
二类医疗器械目录
1、二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
2、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。
3、如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
4、《医疗器械分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式：国家药品监督管理局（NMPA）中国的主要医疗器械和药品监管机构，拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。
